Consentimiento Informado

Consentimiento Informado

En los casos en que por naturaleza de la investigación sea necesario contar con el consentimiento de los eventuales participantes en el proyecto de investigación se deberá:

  • Proporcionar información adecuada, suficiente y comprensible sobre la investigación, que permita tomar conocimiento de sus aspectos esenciales, en especial su finalidad, beneficios, riesgos potenciales, procedimientos, medidas reparatorias y costos posibles.
  • Obtener el permiso de un representante legal, si el participante no puede consentir por sí solo y el mismo sea procedente. De tratarse de participantes menores de edad, debe contarse con el asentimiento del mismo, cuando sea posible de acuerdo a su autonomía.
  • El documento de consentimiento informado no debe contener lenguaje exculpatorio.
  • Entregar al participante una copia del consentimiento y asentimiento.
  • Se dejará constancia del derecho a negar su autorización a participar en la investigación o de revocar su consentimiento en cualquier momento y por cualquier medio, sin que ello importe responsabilidad, sanción o pérdida de beneficio alguno.
  • Obtener acuerdo explícito. El Comité podrá evaluar en ciertos casos y, en la medida que la legislación o la normativa aplicable al protocolo o proyecto no lo prohíba, validar formas de consentimiento y asentimiento implícitos o diversos al escrito e incluso eximiciones.